吲哚布芬杂质51 二钠盐 CAS 203313-55-7(free base)

Indobufen Impurity 51 Disodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号203313-55-7(free base)
分子式C18H17NO4 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质51 二钠盐 Indobufen Impurity 51 Disodium Salt CAS 203313-55-7(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质51 二钠盐（英文名 Indobufen Impurity 51 Disodium Salt，CAS 203313-55-7(free base)）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17NO4 2*Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚布芬杂质51 二钠盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 吲哚布芬杂质51 二钠盐（英文标识 Indobufen Impurity 51 Disodium Salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 203313-55-7(free base)，相对分子质量测定值为 334.33。 从化学结构特征来看，吲哚布芬杂质51 二钠盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为334.33 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：从实际应用出发，吲哚布芬杂质51 二钠盐（CAS 203313-55-7(free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质51 二钠盐
分子式C18H17NO4 2*Na
分子量334.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Lefèvre J P. "一种吲哚布芬杂质51 二钠盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3633633 A1, 2024-09-11.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 51 Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114779268 B, 授权公告日 2025-06-22.
  3. 发明人刘建华，冯建国，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity 51 Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116408904 B, 授权公告日 2022-01-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质51 二钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 82, (11), 4408-4434.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质51 二钠盐 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 2458, 7465-7481.

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